全球唯一獲得國際標準化組織認證的激光公司，也是全球最大的醫(yī)療激光設備公司——科醫(yī)人在中國首個創(chuàng)新基地11月11日在外高橋保稅區(qū)正式啟用。隨著該基地的啟用，其核心醫(yī)療器械產品將加快國產化進程。據悉，該基地先期主要生產激光、強脈沖光、射頻等三類醫(yī)療設備，達產后年產值約5億元人民幣。

科醫(yī)人（Lumenis）成立于1966年，總部位于以色列特拉維夫，產品覆蓋以色列、美國、中國在內的75個國家和地區(qū)。作為公司在中國設立的第一個生產基地，科醫(yī)人將把該基地打造成為集生產制造、技術服務、產品研發(fā)、產品培訓、用戶體驗、貿易結算等為一體的多功能復合型創(chuàng)新基地，實現科醫(yī)人在中國從醫(yī)療器械進出口貿易向醫(yī)療器械技術貿易、服務貿易、本土研發(fā)制造和本土創(chuàng)新的全面轉型升級。

“在保稅區(qū)域短短一個小時高效的會談后，公司管理層就決定留在外高橋，隨后項目推進更是按下了‘快進鍵’?！?科醫(yī)人亞洲高級總裁翟琪瑛說，“這次基地啟用后，我們希望帶來的不僅是最先進的激光技術，帶來的還有巨大的消費市場，讓全球看到中國的潛力?！?br/>

當天，科醫(yī)人國產首臺M22強脈沖光與激光系統多功能醫(yī)美平臺樣機正式發(fā)布。該產品采用1565 ResurFX光纖點陣激光技術，創(chuàng)新技術集合了無損治療， “跳點”掃描模式等。在今年6月簽署基地落地協議時，科醫(yī)人希望落實的“進口轉本土生產”愿望也有望很快實現。

根據國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2020年第104號），明確規(guī)定“中國境內設立的外商投資企業(yè)在獲得進口醫(yī)療器械注冊證后，可在中國境內生產第二類、第三類進口醫(yī)療器械產品”，這不僅大大縮短注冊證取證周期，更為科醫(yī)人等眾多醫(yī)療器械外商實現本土化生產奠定了政策基礎。隨著M22樣機的揭幕，科醫(yī)人“進口轉本土生產”注冊證申請相關工作也正式啟動，在有關部門的支持下，科醫(yī)人將積極探索、爭取成為國家藥監(jiān)局“104號文”新政實施后，上海首批擁有三類醫(yī)療器械“進口轉本土生產”注冊證的企業(yè)。翟琪瑛表示，科醫(yī)人將以外高橋為原點，以國內大循環(huán)為主體，充分利用國家藥監(jiān)局相關政策優(yōu)勢，不斷匯聚國內外創(chuàng)新力量，加速完成技術轉化進程，將更多世界最先進的激光醫(yī)療技術引進中國，更好地滿足國內大市場需求、惠及國內患者。憑借著海關特殊監(jiān)管區(qū)、自貿試驗區(qū)政策的疊加優(yōu)勢，保稅區(qū)域匯聚了科醫(yī)人等一批全球頂尖的醫(yī)療器械和醫(yī)療科技企業(yè)，2021年保稅區(qū)域已經成為全國38%醫(yī)療器械產品和27%醫(yī)藥材及藥品的進口集聚地，形成了業(yè)態(tài)豐富、產業(yè)鏈齊全、獨具“保稅”特色的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新模式?！翱漆t(yī)人項目從注冊到基地啟動在一年之內完成，該基地的落成在保稅區(qū)域起到了‘一馬當先’的作用，也體現了國際高端生產企業(yè)在保稅區(qū)域的‘變化’，從最初的進口貿易為主，轉向將高端生產放到國內生產制造。”上海自貿區(qū)管委會保稅區(qū)管理局副局長趙宇剛說，“科醫(yī)人項目的落地具備示范性，在推進過程中我們尋找創(chuàng)新點，率先形成制度和政策的突破?！睋ぃ磥?，保稅區(qū)域將主動抓住國際醫(yī)療器械生產轉移的新機遇，打造外高橋國際醫(yī)療器械智造基地，率先推動進口醫(yī)療器械產品（第三類）境內生產業(yè)務突破，引進一批進口醫(yī)療器械本地化生產項目，更好地融入和服務新發(fā)展格局，為浦東打造社會主義現代化建設引領區(qū)貢獻更大力量。